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國家藥監(jiān)局發(fā)布《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告，進一步規(guī)范化妝品質(zhì)量安全主體的責任監(jiān)管。
 

       為督促企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任，強化企業(yè)質(zhì)量安全責任意識，規(guī)范化妝品質(zhì)量安全管理行為，保證化妝品質(zhì)量安全， 根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》及《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，國 家藥監(jiān)局組織制定了《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予公布，自2023年3月1日起施行。

      11月29日，國家藥監(jiān)局曾公布新規(guī)的征求意見稿，時隔一個月，新規(guī)正式出臺。在質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位要求方面，新規(guī)更加細化了> 企業(yè)法定代表人的工作職責。新規(guī)規(guī)定，企業(yè)法定代表人（或者主要負責人）對化妝品質(zhì)量安全工作全面負責，應當負責提供必要的 資源，合理制定并組織實施質(zhì)量方針，確保實現(xiàn)質(zhì)量目標。企業(yè)法定代表人在委托本企業(yè)其他人員對企業(yè)進行全面管理的情況下，法 定代表人可以委托上述被委托人代為履行化妝品質(zhì)量安全全面管理工作。同時，新規(guī)還規(guī)定，企業(yè)應當明確質(zhì)量安全相關(guān)部門。各質(zhì)量安全相關(guān)部門應當對本部門的化妝品質(zhì)量安全風險進行識別和判斷， 根據(jù)風險控制需要提出整改措施，并向質(zhì)量安全負責人報告。

      在質(zhì)量安全管理機制方面，正式稿將企業(yè)應當建立“年度自查報告”等機制，修改為“質(zhì)量管理體系自查”等機制，同時要求普通化妝 品在提交化妝品年度報告前，質(zhì)量安全負責人應當組織對年度報告內(nèi)容的真實性、準確性等進行審核；發(fā)現(xiàn)問題的，應當立即組織整改。 此外，正式稿將企業(yè)質(zhì)量安全負責人每年相關(guān)學習培訓不得小于60學時，修改為40學時。在監(jiān)督管理管理方面，正式稿刪除“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本規(guī)定，結(jié)合實際，制定本行政區(qū)域質(zhì)量安全負 責人履職能力考核實施細則�！�同時，正式稿還補充了處罰的三種情形，包括（1）企業(yè)未設(shè)質(zhì)量安全負責人；（2）企業(yè)所設(shè)質(zhì)量安全負責人不符合規(guī)定的任職條 件；（3）企業(yè)所設(shè)質(zhì)量安全負責人不具備相應的履職能力。此外，正式稿還明確化妝品監(jiān)督管理條例規(guī)定的其他直接責任人員，既可以是企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營管理人員，也可以是企業(yè)的職工，包括 質(zhì)量管理部門負責人、生產(chǎn)部門負責人等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)部門負責人、被指定協(xié)助質(zhì)量安全負責人履行職責的人員等。對于境外人員， 正式稿規(guī)定，境外化妝品注冊人、備案人指定的境內(nèi)責任人，應當按照法律法規(guī)規(guī)定和其與注冊人、備案人的協(xié)議，承擔相應的化妝品質(zhì) 量安全責任，配合負責藥品監(jiān)督管理的部門的監(jiān)督檢查工作。

附件：企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任 監(jiān)督管理規(guī)定